От лаборатории к производству: где российской биотехнологии не хватает инфраструктуры, данных и кадров, обсудили на OpenBio-2026

Мероприятие объединило ученых, разработчиков, представителей отраслевого бизнеса и органов власти из 46 регионов РФ и 7 зарубежных стран. Фото: Сергей КОЛЕСНИКОВ

Сильную лабораторную разработку необходимо не только создать, но и довести до производства и практического применения. Для этого нужны доступные реагенты и оборудование, производственные мощности, сложные доклинические модели, данные и понятные регуляторные механизмы. Эти вопросы стали центральными на XIII Российском форуме биотехнологий OpenBio.

За 4 дня к мероприятиям OpenBio-2026 присоединились 6225 участников: 841 - на площадке форума и 5384 - онлайн. Форум объединил ученых, разработчиков, представителей отраслевого бизнеса и органов власти из 46 регионов РФ и 7 зарубежных стран. Всего было представлено 349 научных и отраслевых докладов.

Участников форума приветствует заместитель губернатора Новосибирской области Ирина Мануйлова. Фото: Роман МЕЛЬНИКОВ

Исследовательский этап в России представлен сильными научными командами, однако основные сложности возникают при доклинических исследованиях, регулировании и организации производства, считает Сергей Кулемзин, заведующий лабораторией биосенсорных технологий Института медицины и медицинских технологий НГУ. Для современных методов генной и клеточной терапии требуются дорогостоящие и труднодоступные животные модели, которые не всегда позволяют точно предсказать эффективность и безопасность терапии для пациента. Еще одно узкое место - регуляторный маршрут: разработчикам необходимо заранее понимать, какие исследования потребуются для последующей регистрации.

При этом отдельные разработки уже доходят до практического применения. В НМИЦ гематологии Минздрава России произведено более 85 собственных CAR-T-продуктов. После включения анти-CD19 CAR-T-терапии в программу государственных гарантий только за первые 2,5 месяца лечение в центре получили 18 пациентов.

- Важно наладить обратную связь между опытом применения CAR-T-терапии и фундаментальной наукой. Это позволит повышать эффективность CAR-T-терапии и переходить к новым проектам и разработкам, основанным преимущественно на собственных данных, а не на мировом опыте, описанном в литературе, - отмечает Аполлинария Боголюбова-Кузнецова, руководитель Центра высокоточных генетических технологий для медицины НМИЦ гематологии Минздрава России.

На форуме было представлено 349 научных и отраслевых докладов. На фото: докладчик - завлабораторией геномных исследований ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, к. б. н. Камиль Хафизов. Фото: Сергей КОЛЕСНИКОВ

В мРНК-технологиях эти ограничения проявляются уже на уровне производства. По словам Григория Степанова, заведующего лабораторией геномного редактирования ИХБФМ СО РАН, российские разработки в этой области выходят за рамки научно-исследовательского этапа. Для их масштабирования необходимы GMP-площадки, система контроля качества и стандартизированные процедуры.

Одним из барьеров остается синтез ДНК-матриц для персонализированных препаратов. По словам Евгения Денисова, профессора РАН, заместителя директора по научной работе и заведующего лабораторией биологии опухолевой прогрессии НИИ онкологии Томского НИМЦ РАН, российские поставщики соответствующих услуг фактически размещают заказы в Китае или других странах, из-за чего создание персонализированного мРНК-препарата для рака легкого может занимать до 4 месяцев. Для онкологического пациента такой срок может оказаться критическим.

В промышленной биотехнологии схожая проблема возникает со штаммами-продуцентами. Современные инструменты, включая CRISPR/Cas, высокопроизводительный скрининг и ИИ, заметно ускоряют их поиск и конструирование, однако ключевой задачей остается стабильность при масштабировании, отметила Оксана Березина, ведущий научный сотрудник НИЦ «Курчатовский институт». С позиции индустрии требования к таким разработкам обозначила Эвелина Кочетова, инженер-исследователь группы компаний «Русагро»:

- Заказчик покупает не «штамм», а воспроизводимый технологический результат с подтвержденной экономикой.

Отдельные разработки уже доходят до практического применения. Фото: Сергей КОЛЕСНИКОВ

Еще одно инфраструктурное ограничение связано с сохранением биобанков.

- Собрать - трудно. Потерять - легко. Сохранить - можно, - отметила Светлана Романенко, заведующая Лабораторией разнообразия и эволюции геномов ИМБК СО РАН. В России биобанки сталкиваются с отсутствием прямого финансирования коллекций и нерешенными вопросами перевозки биоматериалов.

По данным исследования OpenBio, 86% опрошенных специалистов и руководителей лабораторий отметили хотя бы одно негативное последствие дефицита необходимых ресурсов. Среди наиболее проблемных позиций 52,9% назвали химические реактивы высокой чистоты. При выборе альтернативы сроки поставки учитывают 70,6% опрошенных, стоимость - 67,6%. По словам коммерческого директора «Профтрейдлаб» Марины Малковой, коммерческие лаборатории могут платить больше за оперативную поставку, тогда как государственные ограничены требованиями законодательства о закупках. При этом дефицит определяется не только наличием российского аналога и ценой, но и качеством, стабильностью поставок и сервисом.

Мероприятия форума вызывали живой интерес участников. Фото: Сергей КОЛЕСНИКОВ

В медицинском ИИ одним из главных барьеров остается интеграция новых решений в повседневную работу клиник. По словам руководителя направления искусственного интеллекта «ГЭОТАР-ЦИФРА», врача-кардиолога Игоря Еникеева, этот процесс требует участия самой клиники, разработчика ИИ-решения и разработчика медицинской информационной системы. Программы различаются, данные хранятся по-разному, а инфраструктура медорганизаций не всегда готова к новым инструментам. При этом врачи проявляют интерес к таким технологиям и сами обращаются с запросами на их подключение.

Внедрение ИИ не должно создавать врачу дополнительную рутину. Если для работы с системой необходимо отдельно загружать документы, переносить сведения или тратить время на обработку ответа, использовать такой инструмент на приеме становится сложно.

- Для меня принципиально, чтобы врач не превращался в оператора и не обслуживал работу самого искусственного интеллекта. Технология должна помогать врачу и делать его работу эффективнее, - подчеркнул Еникеев.

Наконец, масштабирование биотехнологических проектов ограничивает кадровый дефицит, особенно заметный на стыке лабораторной разработки и промышленного производства. Исследование НИУ ВШЭ, охватившее 65 организаций, показало, что ни по одной из ключевых инженерных специальностей достаточной обеспеченности кадрами не отметили более половины респондентов. Особенно остро не хватает инженеров-мехатроников: обеспеченными ими в достаточной степени считают себя только 9% организаций. Одновременно меняется и модель карьеры исследователя: выбор «либо наука, либо бизнес» уступает место возможности совмещать научную работу с практическим внедрением разработок.

Основатель форума OpenBio Юлия Линюшина. Фото: Роман МЕЛЬНИКОВ

Необходимость взаимодействия науки и бизнеса подчеркивает и основатель форума OpenBio Юлия Линюшина:

- За 20 лет в отрасли я видела, сколько сильных патентов, уникальных решений рынок потерял в ситуациях, когда ученый пытался самостоятельно заниматься и разработкой, и маркетингом, и продажами, и финансированием, и управлением. Одинаково хорошо справляться со всеми этими задачами практически невозможно.

По ее словам, перспективным разработкам важно находить партнеров для масштабирования и практического применения.