Экспресс-тесты на антиген COVID-19: как они могут спасти мир

Экспресс-тест на коронавирус

Фото: GLOBAL LOOK PRESS

Сегодня пока трудно прогнозировать, насколько продолжительным по времени будет наблюдаемый подъем заболеваемости коронавирусной инфекцией. Даже ведущие эпидемиологи и вирусологи отказываются строить сколько-нибудь долговременные модели развития пандемии. Локдаун в Европе, коронавирусный кризис в США и Бразилии заставляют национальные системы здравоохранения многих стран активнее перенимать зарубежный опыт, особенно у тех, кто успешнее всего противостоит глобальной угрозе (Китай, Южная Корея, Япония). Какие уроки можно извлечь из их практики борьбы с «короной»?

Скорость, деньги, SARS-CoV-2

На последнем по времени совещании по ситуации в здравоохранении президент РФ Владимир Путин заявил, что ни один тест на коронавирус не дает стопроцентного результата, поэтому их перепроверяют, однако надо стремиться к сокращению срока проведения тестирования. Об этом сообщили ведущие информационные агентства и СМИ, также обратив внимание на слова вице-премьера Татьяны Голиковой, доложившей главе государства о том, что предельным сроком предоставления лабораториями результатов тестов на COVID-19 являются 48 часов. При этом тест-системы используются разные.

Если разбираться подробней, то за этой острожной формулировкой скрывает нехитрый факт, что в условиях продолжающейся пандемии COVID-19 быстрое и точное диагностическое тестирование на SARS-CoV-2 имеет решающее значение для ограничения распространения вируса, а также для надлежащего ведения инфицированных пациентов. Еще 28 октября, на прошлом совещании по медицинским темам с участием первого лица президент Путин поручил выделить регионам 10 млрд рублей на закупку средств индивидуальной защиты, тест-систем для диагностики COVID-19 и улучшения материально-технической базы медучреждений для борьбы с коронавирусом, а на одном из заседаний Правительства премьер Мишустин подписал соответствующее постановление кабинета. Помогут ли эти средства кардинально улучшить ситуацию с выявляемостью инфекции?

ПЦР тревоги нашей

Если обратиться к Временным методическим рекомендациям Минздрава России «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», то оптимальными способами диагностики коронавируса являются выявление РНК вируса методом ПЦР и выявление антигена вируса с применением иммунохроматографических методов. Эти виды тестов позволяют обнаружить заболевание уже на первых 5-6 днях, когда ещё нет клинической симптоматики. При этом, хотя ПЦР и считается «золотым стандартом» диагностики нового коронавируса, ряд факторов, таких как потребность в специальном оборудовании и квалифицированном персонале, высокая стоимость и большие временные затраты, ограничивают использование этих трудоемких молекулярных методов. Все это заставляет многих постепенно отказываться от ПЦР в рамках индивидуальных и массовых тестирований. В то же время экспресс-тесты на антигены, в отличие от ПЦР, могут использоваться прямо «на месте», дают серьезный выигрыш во времени, позволяя получить результат в среднем в течение 5–8 минут, без необходимости ждать несколько дней. Каждая тест-полоска индивидуально упакована, что позволяет проводить как разовые тестирования, так и массовые, самостоятельно отбирая необходимое количество тест-полосок. Тест на антиген необходимо проводить в первые 5–6 дней после контакта с вирусом или заболевания: он обнаруживает именно активный вирус, что говорит о его высоком практическом значении. ПЦР же при этом может обнаруживать даже осколки вируса в организме человека длительное время спустя после болезни, когда он уже не является носителем инфекции: отсюда огромное количество ложноположительных результатов.

Тест тесту рознь

В то же время аналитические характеристики экспресс-тестов на антигены зависят от различных факторов, включая вирусную нагрузку, качество образца и то, как он обрабатывается. Разные тест-системы могут давать разный ответ из-за разной заявленной производителем чувствительности реагентов. В сентябре 2020 года Всемирная организация здравоохранения рекомендовала не использовать для диагностики коронавирусной инфекции антиген-тесты, чувствительность которых не превышает 80%. Это означает, например, что популярные на российском рынке в силу относительной дешевизны бельгийские тест-системы с гарантированной «точностью» в 60% фактически оказались «за бортом» утвержденной ВОЗ стратегии с вирусом. Понятно, что их использование далеко не идеально, так как применение экспресс-тестов должно позволять принимать быстрые решения по дифференциальной диагностике COVID-19 и других ОРВИ/гриппа для решения об эпидемиологических мерах или лечебной тактике при работе на скорой, в приемных отделениях, лабораториях или скрининге сотрудников предприятий. Понятно, что низкая чувствительность экспресс-тестов на антигены может приводить к ложноотрицательным результатам. Чем больше ложноотрицательных результатов, тем выше риск продолжения распространения инфекции среди контактов из-за отсутствия ограничительных мер и позднего назначения адекватной терапии ковид-инфицированным и, как следствие, утяжеления течения заболевания, повышения доли пациентов, нуждающихся в госпитализации и интенсивном лечении. Именно поэтому так важно выбирать проверенного и качественного производителя.

Корейское счастье

В этих условиях, когда и президент озаботился скоростью и качеством тестирования населения на коронавирус стоит повнимательней присмотреться к опыту Южной Кореи, которые практически задавили пандемию в зародыше, организовав эффективные карантинные меры и массированное применение эффективных тест-систем. А вот китайские тест-системы показали себя не с лучшей стороны: их показатели по чувствительности и специфичности зачастую не дотягивают до требований ВОЗ.

Тесты на антиген широко используются во многих развитых странах в транспортной инфраструктуре, при тестировании сотрудников на предприятиях и в точках массового скопления народа. Во Франции палатки, в которые каждый может зайти и пройти тест на антиген, стоят прямо на улицах. А Словакия стала первой страной, которая провела бесплатное массовое тестирование своих граждан на обнаружение антигена в рамках обеспечения общей безопасности в период пандемии.

В России лидерами рынка являются южнокорейские SD Biosensor и RapiGEN, получившие разрешения на продажи ещё в июле. На рынке также зарегистрированы системы таких производителей как Sugentech, BioNote. Если тотальный локдаун могут себе позволить только самые богатые страны, то эффективные антигенные экспресс-тесты с чувствительностью 80-90% остаются, пожалуй, единственным вариантом дождаться вакцины без крупных жертв со стороны медицины и населения. Дождемся?